[コンピュータ化システムバリデーション実務2006]出版

情報機構様より、表題の本が出版されました。
https://johokiko.co.jp/publishing/BA260202.php

私も、第3章 データインテグリティとCSV を寄稿しました。

 「ダイヤモンド・ハーバード・ビジネス・レビュー」（2025年12月号）に「P.F.ドラッカー『インテグリティ』とは何か」という特集が組まれ、ここで“integrity”は「真摯さ」と訳されていました。 データインテグリティも同様に「真摯さ」を基盤とする概念であると考えると、より本質を理解しやすくなると思います。
具体的には、
・クォリティカルチャー（品質に対する真摯さ）
・データガバナンス（データの生成〜保管／廃棄の真摯さ）
・その上でALCOA原則を遵守したデータ（データが持つ基本的な属性）を、データのライフサイクル全体を通じて維持・管理
これらすべてに「真摯に取り組む」という姿勢が求められる。

また、DIの要求事項は、長年にわたりGxP規制に内在していた概念であり、最近になって必要となったものではない。データガバナンスシステムは、医薬品品質システム（PQS）に不可欠な要素である。