企業を守り、製品・サービスの品質を保証するために

背景

昨今、文書／記録の改ざんにより、役員退任、賠償、出荷停止等、社会的信用が失墜する事象が多発しております。

その対策として、以下の仕組みを構築する必要があります。

・文書／記録を改ざんできない仕組みの構築 → 手順化（文書化）

・手順を利用者に教育

・手順通りに作業をしたことを、記録に残す（記録化）

また、単に仕組みを作るだけではなく、正しく文書／記録が管理されているかをチェックする仕組みを構築することが重要です。

さらに、上記のことを、会社上層部が必要性を理解し、費用を掛け積極的に推進し、自らが利用すると同時に、チェック結果を確認する

といったサイクルをバランス良く回すことが必要です。

文書／記録をきちんと管理すればよいだけのことなのですが、それが難しい。

医薬品／医療機器業界では、規制当局（米国FDA、厚生労働省等）が
●コンピューターシステムを利用して文書／記録を保存する場合に対処すべき事項
を法律／通達等でまとめています。

弊社では上記法律／通達のコンサルティングを医薬品／医療機器業界へコンサルティングしてきた実績をベースに以下のご提案をさせていただきます。