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[コンピュータ化システムバリデーション実務2006]出版新着!!

情報機構様より、表題の本が出版されました。https://johokiko.co.jp/publishing/BA260202.php 私も、第3章 データインテグリティとCSV を寄稿しました。  「ダイヤモンド・ハー […]

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Data Integrity
講演実施のお知らせ

一般社団法人 富山県薬業連合会主催の「富山県製剤技術研修会」において、「規制当局の視点を踏まえたGMP文書/記録管理システム導入のポイント」というテーマで講演を実施しました。同研修会では2019年にも講演をしており、2度 […]

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Data Integrity
データインテグリティに関する規制対応の実践

日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会で検討してきた「データインテグリティに関する規制対応実践」のガイドが公開されました。 時刻合わせ実践ガイド ハイブリッド運用実践ガイド 監査証跡レビュー実践ガイド 無料でお読みい […]

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