主席コンサルタント： 高橋　潤

1. 略歴

  • 1986年 富士ゼロックス株式会社(現 富士フイルムビジネスイノベーション)入社
    • J Starワークステーション システムエンジニア
    • FDA 21 CFR Part 11 に関するコンサルティングビジネス立ち上げ及びコンサルタント
    • 富士ゼロックス情報システム株式会社 ライフサイエンス部 部長
  • 2004年 株式会社野村総合研究所 入社
    • 上級コンサルタント
      • 医薬品／医療機器業界向け電子記録／電子署名規制、CSV(Computerized System Validation)に関するビジネス立ち上げ及びコンサルタント
      • 文書管理クラウドサービス Perma Document ビジネス立ち上げ及び事業責任者
      • NRI認定ビジネスディベロッパー(2016年-2019年)
        • 認定制度の詳細はこちら  特に２ページ目の図をご参照ください
  • 2022年 株式会社イードキュメント設立

2.取得特許

特許第5337623号ワークフロー管理システム及び方法
特許第5415910号業務管理装置
特許第5683939号文書管理装置

詳細は特許情報プラットフォームで検索してください。

3.執筆／論文

■国立国会図書館

■野村総合研究所

■日本PDA学術誌 GMPとバリデーション

■PHARM TECH JAPAN ONLINE

4.所属委員会

5.講演履歴

講演年月日講演テーマセミナー名主催
2022/7/15規制当局の視点を踏まえたGMP文書／記録管理システム導入のポイント富山県製剤技術研修会一般社団法人 富山県薬業連合会
2021/7/16DI対応実践セミナーERES委員会主催DI対応実践セミナー一般社団法人 日本PDA製薬学会
2019/9/20データインテグリティ対応他富山県製剤技術研修会一般社団法人 富山県薬業連合会
2019/9/4コンテンツ管理サービスによる データ改ざん、漏洩リスクへの対応方法JASIS
2018/11/30クラウド導入におけるCSVの考え方安定性試験研究会安定性試験研究会
2017/9/29ブランクフォームのデータインテグリティ対応データインテグリティ問題の最新動向株式会社じほう
2014/2/24いまさら聞けないワークフロー第12回パブリックウェア推進機構 MISTシンポジウムパブリックウェア推進機構MIST研究会
2013/3/15クラウドコンピューティングとは日本 QA 研究会GLP 部会第3 分科会会議日本 QA 研究会GLP 部会第3 分科会会議
2012/12/4クラウドの概念・利用分野と今後の応用第11回パブリックウェア推進機構 MISTシンポジウムパブリックウェア推進機構MIST研究会
2012/6/27Perma Documentコンセプト紹介インターフェックスリード エグジビション ジャパン株式会社
2010/7/28セキュリティの現状と展望と最新技術について第7回 MIST分科会シンポジウムパブリックウェア推進機構MIST研究会
2010/6/18ASPにおける電子署名およびCSVについて日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会
2008/11/25医薬品開発におけるITツールについて医薬品開発におけるITツールについてパブリックウェア推進機構MIST研究会
2007/8/3製薬業界における電子記録・電子署名のマネジメント第11回東日本製剤懇談会学術セミナー日本製剤懇談会
2007/4/19厚労省ER/ES指針のEDCへの対応EFPIA EDC分科会EFPIA（欧州製薬団体連合会）
2006/11/30J-ERES適用に当たってポリシー・ガイドラインで注意すべきこと医薬情報システム研究会医薬情報システム研究会
2006/11/27CSV・Part11文書管理におけるCSV・Part11対応入門情報機構
2006/4/26厚労省ER/ESとPart11厚労省ER/ES指針とFDA Part11の比較、相違点ならびに対応における留意点技術情報協会
2005/10/20電磁的記録・電子署名への対応日米対応電磁的記録・電子署名への対応情報機構
2005/8/2電子記録電子署名ガイドライン徹底解説電子記録電子署名ガイドライン解説シンポジウムパブリックウェア推進機構MIST研究会／日本製薬工業協会共催
2004/10/1電子記録・電子署名の規制動向への対応電子記録・署名に関する出版記念講演会日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会
2004/2/4研究・GLP分野におけるデータマネージメント研究・GLP分野におけるデータマネージメント情報機構